JAKARTA, Bisnistoday – Kementerian Perindustrian (Kemenperin) mengimbau industri farmasi untuk menggunakan bahan baku yang sesuai dengan regulasi serta melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala baik bersama-sama dengan Badan POM maupun pengujian secara independen.
“Sehingga produk yang didistribusikan, mutu dan kualitasnya terjamin dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat,” kata Menteri Perindustrian Agus Gumiwang Kartasasmita, Rabu (26/10).
Mengenai tudingan produk obat sirup yang ditengarai penyebab Gagal Ginjal Akut, Kemenperin bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, dan seluruh industri farmasi untuk bersama-sama memastikan mutu berlaku atas seluruh produk, mulai dari bahan baku hingga produk jadi, sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Hal ini, sejalan dengan perintah Presiden Joko Widodo mengenai pengawasan produksi obat, khususnya terkait dengan kejadian cemaran Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup.
Untuk memastikan keamanan produk obat-obatan, Kemenperin meminta perusahaan untuk melakukan uji laboratorium terhadap parameter kritis seperti persyaratan cemaran pada bahan baku obat yang digunakan, sesuai dengan Farmakope Indonesia atau standar mutu lainnya yang berlaku.
“Kami juga memastikan perusahaan mengimplementasikan sistem manajemen kualitas di industri farmasi berjalan guna menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat quality, safety dan efficacy sesuai dengan regulasi yang berlaku,” jelas Menperin. Hal ini bertujuan untuk mengeksplorasi seluruh faktor risiko penyebab gagal ginjal, baik dari sumber obat-obatan maupun potensi penyebab lainnya.
Pantau Fasilitas Produksi
Hingga saat ini, Kemenperin telah melakukan koordinasi secara langsung dengan mengunjungi beberapa fasilitas produksi industri farmasi untuk memastikan bahwa fasilitas produksi yang dimiliki oleh perusahaan industri telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta produknya terdaftar dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE).
“Pengecekan ke fasilitas produksi dilakukan untuk memastikan bahwa industri tidak menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku tambahan dalam sirop obat,” ujar Plt. Direktur Jenderal Industri Kimia, Farmasi, dan Tekstil Kemenperin Ignatius Warsito.
Kemenperin memastikan bahwa industri menghentikan proses produksi, distribusi dan recall terhadap seluruh batch produk yang berdasarkan hasil pengujian diduga mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas. “Industri telah melakukan karantina terhadap seluruh produk sirop obat maupun bahan baku PEG, PG, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang ada di gudang pada fasilitas produksi,” imbuhnya.
Kemenperin juga memastikan bahwa industri memiliki tim khusus yang menangani laporan/keluhan pelanggan terhadap produknya serta melakukan farmakovigilans untuk memantau efek samping dari obat yang diproduksi.
