JAKARTA, Bisnistday – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.
Dalam laporanya, BPOM disebutkan berdasarkan studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah sebesar 67,2%. Vaksin ini hanya butuh sekali suntikan saja.
“Efektifitas untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1%. Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan semua gejala Covid-19 sebesar 65,3%, dan untuk perlindungan kasus Covid-19 berat adalah 90,1%,” lanjut laporan tersebut.
Dalam laporan BPOM juga disebutkan, lembaga ini telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut. Penelitian yang dilakukan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional.
“Hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal menunjukan kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Kepala BPOM, Penny K. Lukito.
Kedua vaksin yang sudah mengantongi EUA dari BPOM ini diberikan ke calon penerima dengan dosis sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.
“Ya. cukup sekali suntikan saja seseorang sudah diyakini mendapat proteksi dari antibodi yang tercipta dari vaksin Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia,” tambah Penny.
Janssen COVID-19 Vaccine sendiri adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).
Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.
Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology, yang juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).
Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.
